-
Latihan FDA Perubatan Hitec -Definisi Peranti Perubatan FDA – Bahagian 2
Kawalan FDA ke atas pelbagai kategori peranti perubatan Keperluan label “Mendaftar kilang untuk peranti atau mendapatkan nombor pendaftaran tidak semestinya bermakna kelulusan rasmi kilang atau produknya.Sebarang perihalan yang menimbulkan tanggapan bahawa pendaftaran...Baca lagi -
Latihan FDA Perubatan Hitec -Definisi Peranti Perubatan FDA
Latihan FDA Perubatan Hitec -Definisi Peranti Perubatan FDA Definisi Peranti Perubatan FDA Peranti perubatan merujuk kepada instrumen, peranti, alatan, mesin, instrumen, tiub sisipan, reagen in vitro atau item lain yang berkaitan yang memenuhi syarat berikut, termasuk ko.. .Baca lagi -
Latihan FDA Perubatan Hitec - Pengenalan kepada peraturan FDA
Latihan FDA Perubatan Hitec – Pengenalan kepada peraturan FDA Kod Peraturan Persekutuan (CFR) CFR ialah penyepaduan peraturan am dan tetap yang diterbitkan dan diterbitkan oleh agensi dan jabatan kerajaan persekutuan dalam Daftar Persekutuan, dengan kebolehgunaan universal dan kesan undang-undang...Baca lagi -
KESIHATAN ARAB
Dari 29 Januari hingga 1 Februari 2024, Pameran Peralatan Perubatan Antarabangsa Arab Health 2024 ke-49 telah diadakan secara rasmi di Pusat Dagangan Dunia Dubai.Ia adalah pameran peralatan perubatan profesional antarabangsa terbesar di Timur Tengah, dengan rangkaian lengkap pameran dan e...Baca lagi -
2024 Kesihatan Arab
Selamat datang untuk melawat Hitec Medical di Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec ialah pengilang profesional produk terapi Pernafasan, Anestesia, Urologi dan Infusi.Hitec berdaftar ISO13485, FDA AS disenaraikan, dan akan diperakui MDR CE tidak lama lagi.Sangat berharap Hitec Medical akan menjadi satu ...Baca lagi -
Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan dokumentasi teknikal di bawah MDR（Bahagian 2）
Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan dokumentasi teknikal di bawah MDR（Bahagian 2） Keperluan penilaian klinikal di bawah Penilaian klinikal MDR: Penilaian klinikal ialah pengumpulan, penilaian dan analisis data klinikal melalui pendekatan berterusan dan proaktif, menggunakan suf...Baca lagi -
Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan Dokumentasi Teknikal di bawah MDR (Bahagian 2)
Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan Dokumentasi Teknikal di bawah MDR (Bahagian 2) Keperluan penilaian klinikal di bawah Penilaian klinikal MDR: Penilaian klinikal ialah pengumpulan, penilaian dan analisis data klinikal melalui pendekatan berterusan dan proaktif, menggunakan...Baca lagi -
Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan Dokumentasi Teknikal di bawah MDR (Bahagian 1)
Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan Dokumentasi Teknikal di bawah MDR (Bahagian 1) Elemen Kandungan Penerangan peranti, termasuk perisian dan aksesori Penerangan umum produk, termasuk penggunaan yang dimaksudkan dan pengguna yang dimaksudkan;UDI;petunjuk dan kontraindikasi;arahan...Baca lagi -
Latihan MDR Perubatan Hitec – Klasifikasi produk di bawah MDR (Bahagian 2）
Latihan MDR Perubatan Hitec – Klasifikasi produk di bawah MDR （Bahagian 2） Peraturan 10. Peralatan diagnostik dan ujian Peralatan yang digunakan untuk pencahayaan (lampu pemeriksaan, mikroskop pembedahan) Kelas I； Untuk pengimejan radiofarmaseutikal dalam badan (kamera gamma) atau untuk diagnosis terus atau mengesan...Baca lagi -
Latihan MDR Perubatan Hitec – Klasifikasi produk di bawah MDR (Bahagian 1）
Pengelasan produk di bawah MDR Berdasarkan tujuan penggunaan produk, ia dibahagikan kepada empat tahap risiko: I, IIa, IIb, III (Kelas I boleh dibahagikan kepada Is, Im, Ir, mengikut keadaan sebenar; ketiga-tiga kategori ini juga memerlukan pensijilan pihak ketiga sebelum mendapatkan sijil CE...Baca lagi -
Latihan MDR Perubatan Hitec -Definisi Istilah MDR （Bahagian 2）
Latihan MDR Perubatan Hitec -Definisi Terma MDR （Bahagian 2） Niat penggunaan Pengilang menetapkan penggunaan dalam penilaian klinikal berdasarkan data yang diberikan dalam label, arahan, bahan promosi atau jualan, atau kenyataan.Label Bercetak maklumat teks atau grafik yang muncul o...Baca lagi -
Latihan MDR Perubatan Hitec -Definisi Istilah MDR
Latihan MDR Perubatan Hitec – Takrif Istilah MDR Peranti perubatan Ia merujuk kepada sebarang instrumen, peralatan, perkakas, perisian, implan, reagen, bahan, atau item lain yang digunakan semata-mata atau digabungkan oleh pengeluar untuk satu atau lebih tujuan perubatan khusus dalam manusia. badan: Diagnosis,...Baca lagi
