berita

Kawalan FDA ke atas pelbagai kategori peranti perubatan

Keperluan label

“Mendaftar kilang untuk peranti atau mendapatkan nombor pendaftaran tidak semestinya bermakna kelulusan rasmi kilang atau produknya.Sebarang perihalan yang menimbulkan tanggapan bahawa pendaftaran atau mendapatkan nombor pendaftaran membawa kepada kelulusan rasmi adalah mengelirukan dan menjadi pengenalan yang salah” (21CFR 807.39)

Pengenalan produk dan tapak web seharusnya tidak melibatkan nombor pendaftaran syarikat atau menyebut bahawa syarikat anda berdaftar dengan FDA atau telah disahkan diluluskan.Jika perihalan di atas muncul pada label produk atau tapak web, ia mesti dialih keluar.

Apakah itu QSR 820?

Kod Peraturan Persekutuan, Tajuk 21

Bahagian 820 Peraturan Sistem Kualiti

QSR termasuk kaedah yang digunakan untuk kemudahan dan kawalan yang digunakan untuk reka bentuk peranti perubatan, perolehan, pengeluaran, pembungkusan, pelabelan, penyimpanan, pemasangan dan perkhidmatan.

Menurut peraturan 21CFR820, semua syarikat peranti perubatan yang mengeksport produk ke Amerika Syarikat dan Puerto Rico mesti mewujudkan sistem kualiti selaras dengan keperluan QSR

Mengikut kebenaran FDA, CDRH akan mengatur pemeriksa untuk menjalankan pemeriksaan kilang di syarikat itu.

Semasa proses mendaftar, memohon penyenaraian produk, dan menjadi awam dalam syarikat,

FDA menganggap bahawa syarikat telah melaksanakan peraturan sistem kualiti;

Oleh itu, pemeriksaan peraturan sistem kualiti biasanya dijalankan selepas produk dilancarkan;

Nota: QSR 820 dan ISO13485 tidak boleh digantikan antara satu sama lain.

Apakah 510 (k)?

510 (k) merujuk kepada dokumen teknikal pra pasaran yang diserahkan kepada FDA AS sebelum produk memasuki pasaran AS.Fungsinya adalah untuk membuktikan bahawa produk tersebut mempunyai keselamatan dan keberkesanan yang sama seperti produk serupa yang dijual secara sah di pasaran AS, yang dikenali sebagai Substantially Equivalent SE, yang pada asasnya adalah setara.

Elemen setara pada asasnya:

Tujuan penggunaan, reka bentuk, penggunaan atau penghantaran tenaga, bahan, prestasi, keselamatan, keberkesanan, pelabelan, biokeserasian, piawaian pematuhan dan ciri lain yang berkenaan.

Jika peranti yang hendak dipohon mempunyai tujuan penggunaan baharu, ia tidak boleh dianggap setara dengan ketara.