berita

Perubatan HitecFDAlatihan -FDADefinisi daripadaMedikDemaksiat

FDADefinisi daripadaMedikDemaksiat

Peranti perubatan merujuk kepada instrumen, peranti, alatan, mesin, instrumen, tiub sisipan, reagen in vitro atau item lain yang berkaitan yang memenuhi syarat berikut, termasuk komponen, bahagian atau aksesori: yang disenaraikan secara jelas dalam koleksi preskripsi kebangsaan Formulari Kebangsaan rasmi atau Farmakope Amerika Syarikat atau lampiran kepada dua yang disebutkan di atas;Bertujuan untuk digunakan dalam diagnosis penyakit haiwan atau manusia atau keadaan fizikal lain;Atau digunakan untuk mengubati, mengurangkan atau merawat penyakit;Bertujuan untuk menjejaskan fungsi atau struktur badan haiwan atau manusia, tetapi tanpa bergantung kepada tindak balas kimia dalam badan atau badan haiwan atau manusia untuk mencapai tujuan utamanya, dan tanpa bergantung pada metabolisme untuk mencapai tujuan utamanya.

Klasifikasi peranti perubatan FDA

Kawalan Am Kelas I

Kawalan am kelas II+kawalan khas

Pemberitahuan Prapasaran (PMN), 510 (K)

Kawalan Am Kelas III+Kelulusan Pra Pasaran

Kelulusan Prapasaran (PMA)

Prinsipnya adalah untuk mengklasifikasikan produk berdasarkan tahap risikonya.

FDA pada masa ini mempunyai lebih 1700 kategori peranti, dibahagikan kepada 16 kawasan aplikasi khusus.