berita

Perubatan HitecFDAlatihan – Pengenalan kepada peraturan FDA

Kod Peraturan Persekutuan (CFR)

CFR ialah penyepaduan peraturan am dan tetap yang diterbitkan dan diterbitkan oleh agensi dan jabatan kerajaan persekutuan dalam Daftar Persekutuan, dengan kebolehgunaan universal dan kesan undang-undang.

Terdapat sejumlah 50 artikel CFR (Tajuk), beberapa daripadanya mempunyai bab (Sari Kata) yang mewakili pelbagai bidang peraturan persekutuan;Setiap artikel mempunyai beberapa bahagian, setiap satunya boleh dibahagikan lagi kepada bab dan bahagian.

21 CFR ialah peraturan untuk makanan, ubat-ubatan dan peranti perubatan, yang terdiri daripada 9 bab, termasuk bahagian 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, dan 1300 hingga akhir.

Seksyen 800-1299 Bab 8 adalah peraturan mengenai peranti perubatan.

Sebagai contoh, 21CFR Bahagian 820 ialah keperluan semakan untuk peraturan sistem kualiti.