Latihan MDR Perubatan Hitec – Definisi Istilah MDR

Peranti perubatan

Ia merujuk kepada mana-mana instrumen, peralatan, perkakas, perisian, implan, reagen, bahan atau item lain yang digunakan semata-mata atau digabungkan oleh pengeluar untuk satu atau lebih tujuan perubatan khusus dalam tubuh manusia:

• Diagnosis, pencegahan, pemantauan, ramalan, prognosis, rawatan atau pengampunan penyakit;
• Diagnosis, pemantauan, rawatan, pelepasan, dan pampasan untuk kecederaan atau hilang upaya;
• Kajian, penggantian dan pengawalseliaan proses atau keadaan anatomi, fisiologi atau patologi;
• Memberi maklumat melalui ujian in vitro sampel daripada badan manusia, termasuk organ, darah, dan tisu yang didermakan;
• Utilitinya diperoleh terutamanya melalui cara fizikal dan lain-lain, bukan melalui farmakologi, imunologi, atau metabolisme, atau walaupun kaedah ini terlibat, mereka hanya memainkan peranan tambahan;
• Peranti dengan tujuan kawalan atau sokongan
• Digunakan khas untuk membersihkan, membasmi kuman atau mensterilkan instrumen.

Peranti aktif

Mana-mana peranti yang beroperasi sebagai sumber tenaga selain bergantung pada badan manusia atau graviti, dan berfungsi dengan menukar ketumpatan tenaga atau menukar tenaga.Peranti yang digunakan untuk menghantar tenaga, bahan atau unsur lain antara peranti aktif dan pesakit tanpa sebarang perubahan ketara tidak boleh dianggap sebagai peranti aktif.

Peranti invasif

Sebarang peranti yang menembusi tubuh manusia melalui saluran atau permukaan semula jadi.

Pek prosedur

Gabungan produk yang dibungkus bersama dan dipasarkan untuk tujuan perubatan tertentu.

Pengeluar

Orang asli atau undang-undang yang mengeluarkan atau memperbaharui sepenuhnya peranti atau peranti yang direka bentuk, dikilangkan atau diubah suai sepenuhnya dan menjual peranti tersebut di bawah nama atau tanda dagangannya.

Diubah suai sepenuhnya

Berdasarkan takrifan pengilang, ia merujuk kepada pengubahsuaian lengkap peranti yang telah diletakkan di pasaran atau digunakan, atau penggunaan peranti terpakai untuk mengeluarkan peranti baharu yang mematuhi peraturan ini dan memberikan jangka hayat baharu kepada peranti yang diperbaharui. 

Wakil yang diberi kuasa

Mana-mana orang asli atau undang-undang yang dikenal pasti dalam EU yang menerima dan menerima kebenaran bertulis daripada pengilang yang terletak di luar EU untuk mengambil semua tindakan bagi pihak pengilang selaras dengan kewajipan yang dikenakan oleh Peraturan ini ke atas pengilang.

Pengimport

Mana-mana orang asli atau sah yang dikenal pasti dalam Kesatuan Eropah yang meletakkan peranti dari negara ketiga di pasaran EU.

Pengedar

Mana-mana orang asli atau sah dalam pembekal, selain daripada pengilang atau pengimport, boleh meletakkan peranti itu di pasaran sehingga ia mula digunakan.

Pengenalan Peranti Unik (UDI)

Satu siri aksara berangka atau abjad angka yang dicipta melalui piawaian pengenalan dan pengekodan peranti yang diiktiraf di peringkat antarabangsa, membolehkan pengecaman yang jelas bagi peranti tertentu di pasaran.