Latihan MDR Perubatan Hitec -Definisi Istilah MDR （Bahagian 2）

Niatkan penggunaan

Pengilang menetapkan penggunaan dalam penilaian klinikal berdasarkan data yang diberikan dalam label, arahan, bahan promosi atau jualan, atau penyata.

Label

Teks bercetak atau maklumat grafik yang muncul pada peranti itu sendiri, atau pada pelbagai pembungkusan peranti atau pembungkusan berbilang peranti.

Arahan

Maklumat yang diberikan oleh pengilang untuk memberitahu pengguna peranti tentang penggunaan yang dimaksudkan, penggunaan yang betul dan langkah berjaga-jaga produk.

risiko

Gabungan kebarangkalian dan keterukan bahaya.

 Kejadian buruk

Dalam konteks penyelidikan klinikal, tidak kira sama ada ia berkaitan dengan peranti penyelidikan, sebarang amalan perubatan buruk, penyakit atau kecederaan yang tidak dijangka, atau sebarang tanda klinikal yang merugikan, termasuk penemuan makmal yang tidak normal, dalam kalangan subjek, pengguna atau lain-lain.

 Tindakan pembetulan keselamatan lapangan

Langkah pembetulan yang diambil oleh pengilang atas sebab teknikal atau perubatan adalah bertujuan untuk mencegah atau mengurangkan risiko kejadian buruk yang serius berkaitan peranti daripada pembekal di pasaran.