Klasifikasi produk di bawah MDR
Berdasarkan tujuan penggunaan produk, ia dibahagikan kepada empat tahap risiko: I, IIa, IIb, III (Kelas I boleh dibahagikan kepada Is, Im, Ir, mengikut keadaan sebenar;ketiga-tiga kategori ini juga memerlukan pensijilan pihak ketiga sebelum mendapatkan sijil CE.IPO.)
Terma berdasarkan peraturan pengelasan diselaraskan daripada 18rules dalam tempoh MDD kepada 22rules
Mengelaskan produk berdasarkan risiko;apabila peranti perubatan tertakluk kepada berbilang peraturan, peraturan pengelasan tahap tertinggi digunakan.
| Tkegunaan sementara | Merujuk kepada jangkaan penggunaan berterusan biasa tidak melebihi 60 minit |
| Short-penggunaan istilah | Merujuk kepada jangkaan penggunaan biasa antara 60 minit dan 30 hari. |
| panjang-penggunaan istilah | Merujuk kepada jangkaan penggunaan berterusan biasa selama lebih daripada 30 hari. |
| Body orifice | Sebarang bukaan semula jadi dalam badan, serta permukaan luar bola mata, atau sebarang bukaan tiruan kekal, seperti stoma. |
| Instrumen Invasif Pembedahan | Peranti invasif yang menembusi badan dari permukaan, termasuk melalui membran mukus lubang badan semasa pembedahan |
| Rinstrumen pembedahan yang boleh digunakan | Merujuk kepada peranti yang dimaksudkan untuk kegunaan pembedahan dengan memotong, menggerudi, menggergaji, mengikis, menyerpih, mengapit, mengecut, menggunting atau cara yang serupa, yang tidak disambungkan kepada mana-mana peranti perubatan aktif dan boleh digunakan semula selepas pemprosesan yang sesuai. |
| Peralatan terapeutik aktif | Mana-mana peranti aktif, sama ada digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan peranti lain, untuk menyokong, mengubah, menggantikan atau memulihkan fungsi atau struktur biologi untuk tujuan merawat atau mengurangkan penyakit, kecederaan atau ketidakupayaan. |
| Peranti aktif untuk diagnosis dan ujian | Merujuk kepada mana-mana peranti aktif, sama ada digunakan secara bersendirian atau digabungkan dengan peranti lain, digunakan untuk mengesan, mendiagnosis, mengesan atau merawat gangguan fisiologi, keadaan kesihatan, penyakit atau kecacatan kongenital. |
| Csistem peredaran darah dalam | Merujuk kepada: arteri pulmonari, aorta menaik, aorta arka, aorta menurun dengan bifurkasi arteri, arteri koronari, arteri karotid biasa, arteri karotid luaran, arteri karotid dalaman, arteri serebrum, batang brakiocephalic, vena jantung, vena pulmonari, vena cava superior, inferior vena kava. |
| Csistem saraf bahagian dalam | merujuk kepada otak, meninges dan saraf tunjang |
Peraturan 1 hingga 4. Semua peranti bukan invasif tergolong dalam Kelas I melainkan ia:
Untuk penyimpanan darah atau cecair badan lain (selain beg darah) Kelas IIa;
Gunakan Kelas IIa berkaitan dengan peranti aktif Kelas IIa atau lebih tinggi;
Perubahan komposisi cecair badan kategori IIa/IIb, kategori pembalut luka IIa/IIb.
Peraturan 5. Alat perubatan yang menyerang tubuh manusia
Penggunaan sementara (bahan mampatan pergigian, sarung tangan pemeriksaan) Kelas I;
Penggunaan jangka pendek (kateter, kanta sentuh) Kelas IIa;
Penggunaan jangka panjang (stent uretra) Kelas IIb.
Peraturan 6~8, instrumen trauma pembedahan
Alat pembedahan yang boleh diguna semula (forsep, kapak) Kelas I;
Penggunaan sementara atau jangka pendek (jarum jahitan, sarung tangan pembedahan) Kelas IIa;
Penggunaan jangka panjang (pseudoarthrosis, kanta) Kelas IIb;
Peranti yang bersentuhan dengan sistem peredaran darah pusat atau sistem saraf pusat Kelas III.
Peraturan 9. Peranti yang memberi atau menukar tenaga Kelas IIa (ototperangsang, latihan elektrik, mesin fototerapi kulit, alat pendengaran)
Bekerja dengan cara yang berpotensi berbahaya (pembedahan elektro frekuensi tinggi, lithotripter ultrasonik, inkubator bayi) Kelas IIb;
Pembebasan sinaran mengion untuk tujuan terapeutik (siklotron, pemecut linear) Kelas IIb;
Semua peranti yang digunakan untuk mengawal, mengesan atau menjejaskan secara langsung prestasi peranti implan aktif (defibrilator boleh implan, perakam gelung implan) Kelas III.
Masa siaran: Dis-13-2023