Latihan MDR Perubatan Hitec – Klasifikasi produk di bawah MDR（Bahagian 2）
Peraturan 10. Peralatan diagnostik dan ujian
Peralatan yang digunakan untuk pencahayaan (lampu peperiksaan, mikroskop pembedahan) Kelas I；
Untuk pengimejan radiofarmaseutikal dalam badan (kamera gamma) atau untuk diagnosis terus atau pengesanan proses fisiologi penting (elektrokardiogram, motor otak, alat pengukur tekanan darah elektronik) Kelas IIa；
Digunakan untuk memantau fungsi fisiologi dalam situasi berbahaya (penganalisis gas darah semasa pembedahan) atau memancarkan sinaran mengion dan digunakan untuk diagnosis atau rawatan (mesin diagnostik sinar-X,) Kelas IIb.
Peraturan 11. Perisian yang digunakan untuk menyediakan maklumat membuat keputusan untuk tujuan diagnostik atau terapeutik Kelas IIa
Peraturan 12. Peranti aktif yang mengawal kemasukan dan keluar dadah atau bahan lain ke dalam badan manusia Kelas IIa (aspirator, pam bekalan)
Seperti bekerja dengan cara yang berpotensi berbahaya (narkotik, ventilator, mesin dialisis) Kelas IIb
Peraturan 13. Semua peranti perubatan aktif lain tergolong dalam Kelas I
Seperti: lampu pemerhatian, kerusi pergigian, kerusi roda elektrik, katil elektrik
SistimewaRules
Peraturan 14. Peranti yang mengandungi ubat tambahan dan ekstrak darah manusia sebagai komponen Kelas III
Seperti: simen tulang antibiotik, bahan rawatan saluran akar yang mengandungi antibiotik, kateter yang disalut dengan antikoagulan
Peraturan 15, peralatan perancangan keluarga
Semua peranti yang digunakan untuk kontraseptif atau untuk mencegah penularan penyakit kelamin (kontraseptif) Kelas IIb;
Peranti invasif yang boleh ditanam atau jangka panjang (peranti pengikatan tiub) Kelas III
Peraturan 16. Alat yang dibersihkan atau disterilkan
Semua peralatan yang digunakan secara eksklusif untuk pembasmian kuman atau pembasmian kuman dikelaskan sebagai Kelas IIa;
Semua peralatan yang direka khusus untuk pembasmian kuman, pembersihan dan pembilasan kanta sentuh terhidrat dikelaskan sebagai Kelas IIb.
Peraturan 17. Peralatan untuk merakam imej diagnostik sinar-X Kelas IIa
Peraturan 18, peralatan yang dihasilkan daripada tisu, sel atau terbitan asal manusia atau haiwan, Kelas III
Seperti injap jantung biologi yang berasal dari haiwan, pembalut xenograf, pengisi kulit kolagen
Peraturan 19. Semua peranti yang menggabungkan atau mengandungi bahan nano
dengan potensi untuk pendedahan dalaman yang tinggi atau sederhana (bahan nano pengisi tulang yang boleh terurai) Kelas III;
Mempamerkan potensi pendedahan dalaman yang rendah (skru penetapan tulang bersalut nano) Kelas IIb;
Menunjukkan potensi yang boleh diabaikan untuk pendedahan dalaman (bahan tampalan gigi, nanopolimer tidak boleh terurai) Kelas IIa
Peraturan 20. Peranti invasif bertujuan untuk mentadbir ubat melalui penyedutan
Semua peranti invasif mengenai lubang badan (inhalan untuk terapi penggantian nikotin) Kelas IIa;
Melainkan cara tindakan mempunyai kesan ketara ke atas keberkesanan dan keselamatan produk ubat yang diberikan dan yang bertujuan untuk rawatan keadaan yang mengancam nyawa Kelas II b
Peraturan 21. Peranti yang terdiri daripada bahan yang dimasukkan melalui lubang badan atau digunakan pada kulit
Jika mereka, atau metabolitnya, diserap dalam perut atau saluran gastrousus yang lebih rendah atau sistem badan, tujuannya telah tercapai (natrium alginat, xyloglucan) Kelas III;
Digunakan pada kulit, rongga hidung, dan rongga mulut di atas farinks dan untuk mencapai tujuan yang dimaksudkan dalam rongga ini (semburan hidung dan tekak,) Kelas IIa;
Dalam semua kes lain (arang batu aktif oral, titisan mata terhidrat) Kelas IIb
Peraturan 22. Peralatan rawatan aktif dengan keupayaan diagnostik bersepadu
Peranti terapeutik aktif (sistem penghantaran insulin gelung tertutup automatik, defibrilator luaran automatik) dengan fungsi diagnostik bersepadu atau gabungan yang merupakan faktor utama dalam rawatan pesakit dengan peranti (defibrilator luaran automatik) Kelas III
Masa siaran: Dis-22-2023