berita

Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan dokumentasi teknikal di bawah MDR（Bahagian 2）

Keperluan penilaian klinikal di bawah MDR

Penilaian klinikal:

Penilaian klinikal ialah pengumpulan, penilaian dan analisis data klinikal melalui pendekatan berterusan dan proaktif, menggunakan data klinikal yang mencukupito menentukan pematuhan dengan keperluan GSPR yang berkaitan.

Penyiasatan klinikal:

Menjalankan tinjauan sistematik sampel manusia untuk menilai prestasi dan keselamatan peranti perubatan.

PMS（Pemantauan pasca pasaran):

Merujuk kepada semua aktiviti yang dijalankan oleh pengilang dan pengendali ekonomi lain secara kerjasama, dengan tujuan untuk mewujudkan dan mengekalkan prosedur sistematik terkini untuk secara proaktif mengumpul dan meringkaskan pengalaman yang diperoleh daripada peranti yang telah dilancarkan dan tersedia atau digunakan di pasaran, dan tentukan sama ada langkah pembetulan dan pencegahan yang diperlukan perlu difahami.

PMCF(Susulan klinikal pasca pasaran):

Kaedah dan prosedur untuk mengumpul dan menilai data klinikal secara aktif mengenai prestasi dan keselamatan peranti.Sebagai sebahagian daripada dokumentasi teknikal, PMCF disambungkan dan digunakan untuk mengemas kini pelan PMS dan CER.Ia juga boleh digunakan sebagai templat untuk laporan PMCF.

Perkara 10 MDR:Pengilang hendaklah menjalankan penilaian klinikal mengikut keperluan Perkara 61 dan Lampiran XIV, termasuk pengesanan klinikal pasca pasaran PMCF.

Perkara 61 MDR:Pengesahan pematuhan terhadap keperluan keselamatan dan prestasi asas hendaklah berdasarkan data klinikal, serta data daripada PMS pengawasan pasca pasaran.Pengilang hendaklah menjalankan penilaian klinikal mengikut pelan dan membentuk dokumen bertulis.

Perkara 54 MDR:Untuk peranti Kelas III dan IIb tertentu, badan yang dimaklumkan hendaklah melaksanakan proses perundingan penilaian klinikal:

Peranti boleh implan Kelas III

Peranti aktif IIb yang dikeluarkan dari tubuh manusia atau diberikan kepada tubuh manusia dengan cara yang berpotensi berbahaya.

Situasi berikut tidak memerlukan proses perundingan penilaian klinikal:

Memperbaharui sijil mengikut peraturan MDR;

Pengubahsuaian produk yang sudah ada di pasaran oleh pengeluar yang sama.Pengubahsuaian ini tidak menjejaskan nisbah risiko keuntungan peranti;

Terdapat CS yang berkaitan dan badan yang dimaklumkan telah mengesahkan pematuhantbahagian penilaian klinikal dalam CS.