Latihan MDR Perubatan Hitec – Keperluan Dokumentasi Teknikal di bawah MDR (Bahagian 1)
| elemen | Kandungan |
| Perihalan peranti, termasuk perisian dan aksesori | Penerangan umum produk, termasuk penggunaan yang dimaksudkan dan pengguna yang dimaksudkan;UDI;petunjuk dan kontraindikasi;arahan untuk digunakan;keperluan pengguna;klasifikasi produk;senarai model;Keterangan Bahan;dan penunjuk prestasi. |
| Maklumat yang diberikan oleh pengilang | Label pada produk dan pembungkusannya, arahan penggunaan.(Gunakan bahasa yang boleh diterima oleh Negara Anggota di mana peranti itu bertujuan untuk dijual) |
| Maklumat reka bentuk dan pembuatan | Maklumat dan spesifikasi lengkap untuk memahami fasa reka bentuk peranti, proses pembuatan dan pengesahannya, pemantauan berterusan dan ujian produk akhir. Kenal pasti tapak di mana aktiviti reka bentuk dan pembuatan akan berlaku, termasuk subkontraktor. |
| Keperluan Prestasi Keselamatan Am GSPR | Maklumat tunjuk cara untuk keperluan keselamatan dan prestasi am dalam Lampiran I;termasuk justifikasi, pengesahan dan pengesahan penyelesaian yang diterima pakai untuk memenuhi keperluan. |
| Analisis risiko-manfaat dan pengurusan risiko | Analisis manfaat risiko dan keputusan pengurusan risiko disertakan dalam Lampiran I. |
| Pengesahan dan Pengesahan Produk | Harus mengandungi keputusan dan analisis kritikal semua ujian/kajian pengesahan dan pengesahan yang dilakukan |
Keperluan pelabelan di bawah MDR
Masa siaran: Dis-29-2023