Minggu ini kami menjalankan latihan mengenai peraturan MDR.Hitec Medical sedang memohon sijil CE MDR dan anggaran untuk mendapatkannya Mei depan.

Kami belajar tentang proses pembangunan peraturan MDR.

Pada 5 Mei 2017, Jurnal Rasmi Kesatuan Eropah secara rasmi mengeluarkan Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) 2017/745.

Tujuan peraturan ini adalah untuk memastikan perlindungan kesihatan awam dan keselamatan pesakit yang lebih baik.MDR akan menggantikan Arahan 90/385/EEC (Arahan Peranti Perubatan Boleh Implan Aktif) dan 93/42/EEC (Arahan Peranti Perubatan).Mengikut keperluan Perkara 123 MDR, MDR secara rasmi berkuat kuasa pada 26 Mei 2017 dan secara rasmi menggantikan MDD (93/42/EEC) dan AIMDD (90/385/EEC) pada 26 Mei 2020.

Disebabkan kesan COVID-19, notis mengenai semakan tarikh MDR peraturan EU baharu MDR pada 23 April 2020 secara rasmi mengumumkan bahawa pelaksanaan MDR telah ditangguhkan kepada 26 Mei 2021.

Mulai 26 Mei 2021, semua peranti perubatan yang baru dilancarkan di Kesatuan Eropah mesti mematuhi keperluan MDR.

Selepas pelaksanaan MDR, masih boleh memohon sijil CE mengikut MDD dan AIMDD dalam tempoh peralihan tiga tahun dan mengekalkan kesahihan sijil.Menurut Artikel 120 klausa2, sijil CE yang dikeluarkan oleh NB semasa tempoh peralihan akan kekal sah, tetapi tidak boleh melebihi 5 tahun dari tarikh penghantarannya dan akan tamat tempoh pada 27 Mei 2024.

Tetapi, kemajuan MDR tidak berjalan lancar seperti yang diharapkan, dan dasar semasa adalah seperti berikut,

Sebelum 26 Mei 2024, perusahaan mesti mengemukakan permohonan untuk MDR kepada badan diberitahu mereka, kemudian sijil MDD mereka (peranti IIb, IIa dan I) boleh dilanjutkan sehingga 31 Disember 2028.